百奥泰优卓美获药品注册证书 为全球首个司库奇尤单抗生物类似药

事件主体。收到NMPA核准签发的司库奇尤单抗注射液(优卓美®)《药品注册证书》，为全球首个司库奇尤单抗生物类似药，获批银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎三大适应症。原研药Cosentyx 2025年全球净销售额66.68亿美元，商业化授权已覆盖全球66个国家和地区。2025年报显示免疫增强药物贡献收入85.7%、利润92.5%，公司已有阿达木单抗生物类似药格乐立(2019年获批)的商业化经验，多款

同靶点生物类似药直接竞品。控股子公司石药集团巨石生物开发的司库奇尤单抗注射液(全人源IgG1单抗，可善挺生物类似药)于2025年12月18日公告III期临床获得顶线分析数据，系与可善挺头对头等效性研究。百奥泰抢先获批成为全球首个，巨石生物进度落后约半年以上，面临先发劣势。巨石生物为石药集团核心生物药平台，2025年报生物制药收入占比11.9%、利润占比20.1%。

同适应症(IL-17/银屑病)创新药竞品。自研抗IL-17A人源化单抗安沐奇塔单抗(益赛拓®)2026年2月14日获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病，为国产首个采用每8周维持给药方案的IL-17A单抗。1292例银屑病患者免疫原性分析中ADA发生率仅0.7%，无患者产生中和抗体。该药与可善挺及其生物类似药在银屑病市场直接竞争。公司另有CDMO业务和益赛普等成熟自免产品。

同适应症(IL-17)双靶点创新药竞品，进度领先。控股子公司丽珠单抗与鑫康合联合开发的莱康奇塔单抗(国产首个、全球进度第二的IL-17A/F双靶点抑制剂)上市申请2025年12月25日获受理，2026年1月8日纳入优先审评。头对头研究显示对司库奇尤单抗在第4周PASI 75、第12/52周PASI 100应答率均更优，起效更快、给药频次更少。生物制品2025年报收入占比1.7%。

同适应症(IL-17/银屑病+强直性脊柱炎)已上市竞品。赛立奇单抗(金立希®，全人源抗IL-17A单抗)2024年8月20日获批银屑病适应症，为国产首款获批的全人源抗IL-17A单抗；2025年1月14日获批强直性脊柱炎适应症，为国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂。2025年12月纳入国家医保目录。与可善挺/司库奇尤单抗生物类似药在同两大适应症市场正面竞争。2025年报授权许可收入占比5

同靶点(IL-17A)在研竞品。自研重组人源化抗IL-17A单抗偌考奇拜单抗(JS005)银屑病上市申请2025年12月6日获NMPA受理(规格含预充式自动注射器)。另有阿达木单抗生物类似药君迈康(与迈威生物合作)2022年获批上市，覆盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病适应症，自身免疫领域已形成产品矩阵。司库奇尤单抗生物类似药上市将加剧IL-17赛道竞争格局。

与丽珠集团同受朱保国控制的关联上市主体，联合公告莱康奇塔单抗纳入优先审评(2026年1月8日)。丽珠单抗为集团生物药核心研发平台，IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗头对头研究对司库奇尤单抗疗效更优，若获批将丰富集团自免管线。2025年报化学制剂收入占比47.9%、生物制品1.3%，集团正加速创新转型。

可善挺(原研司库奇尤单抗)大中华区商业化授权方，公告库中可善挺相关文档超300篇。百奥泰首个生物类似药获批将直接冲击可善挺中国市场份额，构成竞争性利空。公司自免产品管线包括欧泰乐(阿普米司特片)、汉达远(阿达木单抗)等，2025年报肿瘤及免疫调节核心产品为主要利润来源(利润占比35.6%)。2025年报未单独披露可善挺销售额，但其为公司引进产品组合重要品种。