恒瑞医药公布瑞康曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌的III期数据

新闻主角。瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)为恒瑞自主研发1类HER2 ADC，已获批2项适应症并快速纳入2026版CSCO乳腺癌指南(2026Q1季报披露)；HORIZON-Breast06 III期显示HER2低表达人群mPFS 16.4m vs 6.8m(HR 0.27)、ORR 75.5% vs 41.2%，支撑该大适应症获批；2025-09-25公告已将该药海外权益许可给Glenmar

维迪西妥单抗(RC48)为国产首款原创ADC，公司2026-03-24公告披露其'HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌'适应症获NMPA批准，为国内HER2低表达乳腺癌直接竞品；公告指出约45%~55%乳腺癌呈HER2低表达、治疗选择有限，与本次恒瑞III期针对的患者群高度重叠；华安证券2026-05-10研报称其乳腺癌第四项适应症已获批、全年有望大额扭亏。

T-Bren(BL-M07D1)为公司自主研发HER2 ADC，公司公告披露其临床覆盖HER2低表达乳腺癌等适应症，海内外17项临床含8项III期；中信建投2026-06-10研报指出BL-M07D1已展现BIC潜力，计划2026年底启动首个非头对头大适应症全球III期；2025年报知识产权授权收入占比84.3%(BMS合作总交易额最高84亿美元)，HER2 ADC价值已获全球验证。

子公司科伦博泰核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, TROP2 ADC)2026-02-07公告获批第四项适应症(2L+ HR+/HER2-乳腺癌)，III期研究中HER2低表达(IHC1+或2+/ISH-)亚组HR 0.31、ORR 41.5% vs 24.1%，直接争夺恒瑞HER2低表达适应症覆盖的后线乳腺癌患者群；默沙东已主导17项全球3期临床。

石药集团旗下创新药平台，2025年报披露DP303c注射液(HER2 ADC)二线及以上HER2阳性晚期乳腺癌III期临床于2025年11月完成临床试验总结报告，处于上市申报推进阶段；帕妥珠单抗注射液III期等效性试验显示早期/局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗与原研等效。同处HER2乳腺癌赛道，为国内HER2 ADC/生物类似药梯队标的。

2025年报披露BAT8010(自研HER2 ADC)在HER2阳性和HER2低表达乳腺癌中均显示疗效且安全性良好，未见间质性肺病等严重毒性，联合BAT1006正与CDE沟通开展III期；2026-03-07公告BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期实体瘤临床试验获批。属HER2低表达乳腺癌在研梯队，但进度早于恒瑞/荣昌。

公司2026-03-31披露的提质增效行动方案显示，其HER2 ADC药物针对HER2低表达乳腺癌适应症队列的II期临床研究已完成并召开EOP2沟通会，高表达乳腺癌I期数据已于2024 ESMO Asia发表、低表达II期初步疗效于2025 ESMO Asia发表。为A股少数在HER2低表达乳腺癌适应症直接在研的标的，但处于II期、商业化尚远。