百利天恒双抗ADC新药上市申请获受理
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事件主体。全球首创EGFR×HER3双抗ADC iza-bren（伦康依隆妥单抗）用于EGFR-TKI耐药NSCLC的NDA获CDE受理，III期期中分析达PFS主要终点。2025年报披露iza-bren全球开展40余项临床、覆盖10余实体瘤，2025年营收25.2亿元、知识产权授权收入占84.3%（BMS合作首付款）；山西证券2026-06-09研报载单药治EGFR-TKI耐药患者mPFS达12
2026-03-27公告披露中美华东自主研发的1类生物新药HDM2024，是靶向EGFR/HER3的双特异性ADC（由双抗分子+可裂解连接子+DNA拓扑异构酶1抑制剂毒素组成），与百利天恒iza-bren同一靶点组合、同一'双抗ADC'机制，属最直接的同靶点在研竞品，是A股中最贴近本事件的对标资产。
2025-12-15公告明确JS212是重组人源化抗EGFR和HER3双特异性ADC，中国IND于2025年3月、美国FDA IND于2025年12月获批；公告直指HER3参与EGFR靶向药和化疗耐药机制、JS212有望克服耐药性，与iza-bren的EGFR-TKI耐药适应症逻辑高度重合，是同靶点同机制最直接对标标的。
2025年报披露1类创新药三代EGFR-TKI利厄替尼片（奥壹新）2025年1月获批上市并纳入医保，适应症为'既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、且经检测确认EGFR T790M阳性的局部晚期或转移性NSCLC'——与iza-bren所针对的EGFR-TKI耐药人群处于同一治疗线，直接共享/竞争该后线市场。
国内肿瘤伴随诊断龙头，2025-11-03公告'人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒'获三类证，其中EGFR 19del/L858R用于厄洛替尼、奥希替尼伴随诊断，T790M用于奥希替尼伴随诊断，正是TKI耐药后用药必做的检测；检测试剂占2025年收入79.5%。信达证券2026-04-22研报称其PCR 11基因产品已指导23种靶向药使用。
核心产品伏美替尼是国内EGFR突变非小细胞肺癌1类龙头新药，2026-02-04公告披露EGFR 20号外显子插入突变二线适应症上市申请完成审批，2025年药品销售收入占营收99.5%。iza-bren切入EGFR-TKI耐药后人群，直接改变伏美替尼患者的后线用药路径，市场将联动评估EGFR赛道格局。
2025年报披露三代EGFR-TKI赛美纳（贝美纳）一、二线适应症纳入医保后加速增长，拥有更好的PFS表现；贝安汀（贝伐珠单抗）为'贝伐珠单抗联合EGFR-TKI一线治疗NSCLC'的基石用药。公司围绕EGFR突变NSCLC全链条布局，耐药后重磅新药获批将重塑其所在治疗赛道的竞争格局。
子公司科伦博泰为国内ADC第一梯队，2026-03-19公告芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是全球首个在肺癌适应症获批的TROP2 ADC，已获6项突破性疗法认定，默沙东主导17项全球III期临床。百利天恒双抗ADC上市申请获受理强化'ADC中国资产'产业逻辑，同赛道龙头联动受益。
2026-04-02公告双抗ADC药物RC288（靶向PSMA×B7H3，新一代偶联及毒素技术）I/IIa期临床获批；公司自主构建ADC、双抗（HiBody）、融合蛋白三大平台，2025年技术授权收入占营收27.5%。百利天恒'双抗ADC+NDA受理'为同类双抗ADC资产提供临床与监管路径验证。